La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) ha concedido la certificación al dispositivo de neuromodulación bimodal Lenire un dispositivo para el tratamiento para el tinnitus que, mediante la suministración de ligeros impulsos eléctricos en la lengua, y en combinación con sonidos reproducidos a través de auriculares, actúa realizando cambios en la neuroplasticidad del cerebro a fin de tratar acúfenos.
Con este avance, el dispositivo llega por primera vez a Estados Unidos, donde se calcula que al menos 25 millones de personas lo padecen en la actualidad.
Lenire es el primer tratamiento para el tinnitus de neuromodulación bimodal que ha superado los rigores del proceso de certificación de la FDA y se ha demostrado que es más eficaz que la terapia de sonido, que es uno de los estándares clínicos actuales de tratamiento, para los pacientes que sufren al menos un impacto moderado del tinnitus.
El éxito del tercer ensayo clínico a gran escala de Lenire, respaldado por pruebas reales de 204 pacientes fue clave para su aprobación. Las mejoras terapéuticas continuaron durante 12 meses tras el cese del mismo.
Este ensayo mostró que los pacientes que sufrían al menos una molestia moderada por tinnitus lograron una mejoría significativa del tinnitus tras 6 semanas de tratamiento bimodal en comparación a las 6 semanas de terapia de sonido sola.
